秒速飞艇管理有限公司

联系我们

-----秒速飞艇-----

官方网址:www.binocularsproshop.com

企业名称:秒速飞艇管理有限公司

部门主管:李海瑜

服务热线:0784-6774961

企业传真:0784-6774961

企业邮箱:desdev@vip.qq.com

企业地址:安徽省六安市朱保工业园85号

国家药品监督管理局于10月1日颁布了唯一的医疗器械识别系统规则

发布日期:2019-12-28 16:57 作者:秒速飞艇 点击:222

  国家药。品监。督管理局网!站的新闻是实施国务院办公厅关于启动高值医疗消耗品改革计划的通知,(2019年)。根据“医疗设备监督管理条例”,加强医疗设备全生命周期管;理。国家药品监督管理,局自2019年10月1日起颁布了“医疗器械唯。一标识系统规则”。

  第一,根据“医疗设备监督管理条例”制定“。医疗设备全生;命周期管理规定”,规范医疗设备独特的识别,系统建设。

  医疗设备的唯一标志是附、在医疗设备或包装上的数字字母或符号的代码,用于唯一识别医疗设备。

  第四种医疗设备建设的唯一标识体系应积极借鉴国际标准,遵循政府。指导企业逐步实施的原;则。

  第五条国家药品监督管理局!负责建立医疗设备唯一的标识体系,以制定医疗设备唯一的标。识体系。促;进医疗设备唯一标志的积极应用,促进医疗设备整个生命!周期的管理。

  省自治区直辖市药品监督管理部门负责指导和监督行政区域内登记人/申报人对医疗器械唯一标识系统;的建设。

  第六条注册人/申请人负、责根据本规则创建和、维护医疗设备。唯一的标识是&#;将相关数据载体上传,到产品或包装中。使用医疗设备的唯一标志来加强产品的整个过程管理。

  第七种&#;医疗设备的唯一&#;标、志包括产品标识和生产,标。志。产品标识是识别注册人/记!录人医疗器械模型规格和包装的唯一代码,生产标识由医疗器械生产过程中相关信息的代码组成。根据监督和实际应用要、求,可以包括医疗设备序列号、生产批号、生产日期、故障日期等。

  第十条发!码机构应具备完善的管理体制和运行体系,以秒速飞艇确保唯一符合其标准的医&#;疗设备标识。并符合国家数据、安全要,求.、.

  发码机构应向登记人/申请人提供执行标准的过程,并;指、导和实施将其编&#;码标准上传到医疗设备唯一的标识数据库和动态维护。每年一月三十一日。前,国家药品监督管理局根据其标准对前一年的唯一标志提交报告。

  第11种医疗设备&#;中唯一的,标识数据载体应满足自动识别、;数据采集技术和人工识别的要求。如果空间有限或,受限,则应优先考虑符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

  当使用一个!代码时,产品标识和生产标志可以连接在一起,射频标签应同时具有一个或两,个代码。

  第1、2条注册人/申请人应选择、符合医疗设备唯。一标识的数据载体标准。唯一的标识数据载体是以它的名义列。出的最低销售单位和更高级别,的包装或医。疗设备。并。确保在医疗器械的运行和使用过程!中,唯一的标识数据载体是牢固和清晰的。

  第十三条国家药品监督管理局制定了医疗器械,中唯一的。标识数据标准,并规,范。了为公众!设立医疗器械唯一标识数据库的组织。

  !第14条注册人/申请人应按照相关标准或标准要求上传、维护和更新唯一标识数据库、。并对数据的真实性和准确性负、责。

  第15条注册人/申请医疗器械登!记变更或申请备案时,应在注册/备案管理系统中提交产品标识。